DHL Supply Chain renforce sa logistique pharmaceutique à Florstadt avec un nouvel espace de prélèvement conforme aux BPF
Afin d’intégrer de manière fluide l’assurance qualité des matières premières pharmaceutiques dans la logistique, DHL Supply Chain (DHL) a mis en œuvre, sur son site de Florstadt, en collaboration avec DENIOS en tant que partenaire de projet et de technologie, une solution de prélèvement d’échantillons conforme aux BPF (GMP) en salle blanche.
Les entreprises pharmaceutiques peuvent désormais faire prélever des principes actifs et des matières premières sensibles, par exemple pour la production d’insuline, directement lors de la réception des marchandises dans le centre logistique.
Cette approche permet de gagner du temps, de décharger les ressources internes de la production pharmaceutique et de relier pour la première fois le contrôle qualité et le stockage au sein d’un processus continu dans la chaîne logistique.
Découvrir le prélèvement d’échantillons en action
Exigences et appel d’offres
En juin 2023, DHL et DENIOS ont entamé une étroite collaboration dans le but de développer une solution conforme aux BPF pour l'échantillonnage des matières premières dans un grand entrepôt du centre logistique. DENIOS a pris en charge l'ensemble du projet, y compris la fabrication, la réception en usine, le transport, le montage, la qualification et la validation sur site.
Le concept prévoyait une salle blanche en plusieurs parties conforme à la classe D des salles blanches GMP, y compris une documentation complète selon les directives GMP, ainsi qu'un entrepôt intermédiaire protégé contre les incendies pour les matières premières à échantillonner, situé à proximité immédiate de la salle blanche. La salle blanche devait comporter trois zones reliées entre elles : un sas pour les personnes avec vestiaire, un sas pour le matériel et une zone de prélèvement d'échantillons. Étant donné que l'échantillonnage de produits pharmaceutiques nécessite des mesures de protection techniques maximales, la cabine à flux d'air laminaire VARIO-Flow (cabine LAF) de DENIOS a été identifiée comme un élément indispensable, car elle garantit une protection maximale pour les personnes, les produits et l'environnement.
Sur la base de cette première idée conceptuelle, les deux partenaires ont élaboré un cahier des charges détaillé (URS, User Requirement Specification). Celui-ci définissait toutes les exigences techniques et réglementaires, des spécifications GMP aux conditions-cadres opérationnelles pour une utilisation dans le domaine sensible des sciences de la vie. Une fois l'URS approuvée, la phase de conception initiale a débuté : DENIOS a été chargé de réaliser tous les plans de construction et les documents spécifiques au projet.
La phase de planification et de conception s'est déroulée dans le cadre d'une coordination itérative et en mettant clairement l'accent sur la conformité aux BPF, le calendrier et une intégration parfaite dans l'infrastructure du centre logistique. L'objectif était de permettre une transition en douceur vers la production et d'éviter tout retard potentiel dans la suite du projet.
Planification et conception du projet
Une fois la phase de conception et de planification terminée, le projet a rapidement été mis en œuvre : après validation de tous les documents de conception et qualification de conception (DQ) par DHL, la production a démarré chez DENIOS. Tous les composants, de la structure au matériel en passant par la technologie, ont été produits et achetés conformément aux exigences préalablement définies. La planification structurée et l'approche coordonnée dans la gestion du projet ont permis un déroulement sans heurts de la production.
Pour le test d'acceptation en usine (FAT), une partie de l'installation a été montée dans l'usine et testée en collaboration avec l'équipe de projet de DHL. La fonctionnalité, la technologie de ventilation, la qualité des surfaces et le respect des spécifications GMP ont notamment été contrôlés. Une fois le FAT terminé avec succès, la livraison sur le site de Florstadt a été validée.
Notre solution
L'installation montée à titre d'essai pour le FAT a été démontée après validation, emballée de manière à garantir la sécurité du transport et livrée au site DHL de Florstadt. En décembre 2023, le montage du système modulaire de salle blanche a commencé sur place, avec un calendrier précis et une étroite collaboration entre les équipes de DENIOS et de DHL. Le montage final de l'installation a été entièrement réalisé sur place, car un pré-montage n'était pas prévu en raison des conditions architecturales.
Une fois l'installation terminée, le test d'acceptation du site (SAT) a été effectué – une étape décisive pour la réception de l'installation dans des conditions réelles d'exploitation. DENIOS et DHL ont vérifié ensemble si tous les composants techniques, les fonctions de l'espace et les mécanismes de sécurité avaient été mis en œuvre comme prévu. Après le succès du SAT, la qualification de l'installation (IQ) a également été achevée, apportant la preuve formelle d'une installation conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
La mise en service définitive a eu lieu en janvier 2024 avec la réalisation de la qualification opérationnelle (OQ, Operational Qualification). Au cours de cette phase, toutes les fonctions opérationnelles et tous les paramètres de performance ont été testés et documentés dans des conditions proches de la pratique. La collaboration étroite entre DENIOS et DHL a permis de garantir que toutes les exigences critiques du processus soient remplies et que les conditions nécessaires à un fonctionnement sûr et conforme aux règles soient réunies.
Une fois l'OQ terminée, une qualification de performance (PQ) a été réalisée. La qualification de l'installation et la validation du processus d'échantillonnage ont ainsi été achevées et approuvées par DHL pour utilisation. La remise opérationnelle à DHL a eu lieu dans les délais, après seulement six mois de projet. L'investissement dans le développement stratégique du site de Florstadt est doublement rentable : en développant un nouveau domaine de services, DHL offre à ses clients de l'industrie des sciences de la vie la possibilité d'intégrer à un stade précoce dans la chaîne d'approvisionnement des étapes de processus critiques pour la qualité, telles que le prélèvement d'échantillons. Cela permet d'éviter les retards dans le processus de fabrication, de raccourcir les délais d'exécution, tout en garantissant une conformité élevée aux BPF.
Pour la logistique pharmaceutique, cela signifie une meilleure coordination entre le stockage, l'échantillonnage et l'assurance qualité. Il s'agit d'un véritable progrès en termes d'efficacité et de sécurité, et finalement d'un avantage pour tous ceux qui dépendent de produits pharmaceutiques de haute qualité et rapidement disponibles.
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