Buenas Prácticas de Fabricación DENIOS

GMP - Good Manufacturing Practice, Buenas Prácticas de Fabricación en los almacenes, cámaras y productos DENIOS

Calidad máxima DENIOS: Ejemplo de cámara de calentamiento con GMP, Buenas Prácticas de Fabricación

Las «buenas prácticas de fabricación» son una parte del sistema general de gestión de calidad y se aplican a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público.

GMP - Good Manufacturing Practice

Un sistema de calidad acorde con GMP garantiza la calidad del producto final y el cumplimiento de los requisitos de las Autoridades para su comercialización. El objetivo es establecer un manual de buenas prácticas que abarque todas las partes del proceso productivo y que asegure que el producto llega al mercado sin ningún tipo de mácula desde el punto de vista higiénico.

Algunas exigencias de las GMP

  • Que los procesos de fabricación deben encontrarse escritos, definidos y que se revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia.
  • Que los equipos estén calificados y los procesos validados.
  • Que los procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, que sean específicamente aplicables a los medios de producción disponibles.
  • Que se mantengan registros (en forma manual o electrónica) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas. Cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.

Las 4 fases para la calificación de un equipo

  1. Design Qualification / DQ: Se documenta que se ha tenido en cuenta la calidad en la decisión del diseño de un equipo
  2. Instalation Qualification / IQ: Se documenta que la instalación del equipo y accesorios se realiza según las especificaciones
  3. Operational Qualification / OQ: Se documenta la calibración de lso medios de medida, limpieza y puesta en marcha del equipo
  4. Performance Qualification / PQ: Se documenta el funcionamiento correcto del equipo bajo condiciones reales

Este último punto no lo realiza DENIOS, sino que lo ha de realizar el cliente.
 
Se establece como regla fija que la siguiente etapa en la calificación del equipo no puede dar comienzo hasta la total aprobación de la etapa anterior.

Así, modificaciones posteriores en las etapas ya cerradas (DQ/IQ/OQ) sólo son posibles mediante un control de cambios establecido por escrito, validado y firmado por el contratante y el responsable de la validación, justificando además dicha modificación.

Todos los documentos aportados por el proveedor para la calificación del equipo deben cumplir con las regulaciones impuestas por el contratante y deben ser aprobadas por éste antes de dar comienzo a dicha calificación.

Buenas Prácticas de Fabricación: ¿Qué puede ofrecerle DENIOS?

Las especificaciones técnicas de nuestros productos no siempre tienen que ser modificadas para calificar el equipo según GMP. En algunas ocasiones nuestros productos estándar son suficientes para su calificación, pero debe desarrollarse una documentación adicional (Manual DQ/OQ/IQ) que puede suponer un alto sobrecoste para el cliente.

En otras ocasiones, sí se requerirán modificaciones técnicas adicionales, como por ejemplo:

  • Fabricación de cámaras térmicas, de calentamiento / almacenes aislados con tapajuntas / silicona especiales aprobados por el cliente
  • Cubeto de retención adicional (p.ej. en polietileno) extraíble para su limpieza y cuyas ranuras laterales están cubiertas por chapas conductoras de vertidos
  • Sustitución del acero galvanizado por chapas y perfiles de acero inoxidable
  • Equipamiento de control adicional para medición de corrientes de aire, variaciones de temperatura, diferencia de presión en filtros, así como la posibilidad del registro externo de las mediciones

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